A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a Covid-19.
São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas. Com a mudança, a Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil.
No caso da fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
